Auditeur - Assurance qualité I (hybride) / Quality Assurance Auditor I (Hybrid)
CellCarta
Montreal, QC, CA
6d ago

À propos de CellCarta

CellCarta est l'un des principaux fournisseurs à l'industrie biopharmaceutique en matière de services de laboratoire spécialisés en médecine de précision. Grâce à ses plateformes analytiques intégrées en immunologie, histopathologie, protéomique et génomique, ainsi qu'à ses services connexes de collecte d'échantillons et de logistique, CellCarta soutient l'ensemble du cycle de développement des médicaments, de la découverte aux essais cliniques avancés. La compagnie est présente dans le monde entier et emploie plus de 800 personnes dans ses neuf sites situés au Canada, aux États-Unis, en Belgique, en Australie et en Chine.

Sommaire

Relevant au Gestionnaire, Assurance de la Qualité, l’Auditeur(e) à Assurance de la Qualité I (AQ) est chargé(e) d’effectuer les vérifications et les rapports des examens d’assurance de la qualité.  L’auditeur(e) d’AQ soutient le service d’AQ dans l’évaluation de la conformité des études cliniques et non-cliniques avec les réglementations applicables, les directives, les protocoles d’étude, les plans d’étude et les SOP de l’entreprise.

Responsabilités principales

  • Effectuer des audits des installations de l’entreprise et des études pour s’y conformer aux bonnes pratiques cliniques (BPC), aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), aux procédures opérationnelles normalisées (SOP), aux protocoles d’étude, aux règlements et aux lignes directrices pertinents (FDA, Santé Canada, EMEA, etc.);
  • Effectuer les inspections des études bio analytiques pour assurer leur conformité aux principes établis par l’OECD de bonnes pratiques de laboratoire, plans d’études et procédures opérationnelles normalisées (SOP) aux phases critiques des études;
  • Examiner les plans de travail, les plans d’étude, les CAPA, les contrôles et les mises en œuvre des changements, les SOP;
  • Auditer la documentation préalable à l’étude de vérification, les activités en cours de fabrication, la documentation de fin d’étude et les rapports d’étude;
  • Effectuer diverses vérifications de l’installation, y compris des vérifications de l’entretien de l’équipement, des dossiers de formation, de la validation informatique et de la qualification des fournisseurs;
  • Tenir la direction au courant des constatations et faire le suivi des mesures correctives;
  • Aider à la révision, à la rédaction et à la distribution des SOP, s’il y a lieu;
  • Aider la direction de l’AQ à organiser les vérifications et les inspections des promoteurs et de la réglementation;
  • Aider le service de l’AQ à former le personnel sur les PNE et les PGC/BPF.
  • Coordonner et interagir avec les autres départements pour s’assurer que les objectifs des départements, de la compagnie, et d’étude sont atteints.

Éducation

  • Baccalauréat en Sciences de la Vie, ou l’équivalent.

Compétences et expérience requise

  • 1 à 2 ans d’expérience en CQ/AQ, ou dans un domaine connexe, de préférence en incluant des audits d’études dans un environnement réglementaire (de préférence pour les GLP);
  • Connaissance et compréhension des GLP, de l’EMA, de l’OECD, de l’ICH, de la FDA en ce qui concerne les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et/ou les exigences de qualité des GCP/GCLP;
  • Expérience en la rédaction et la révision des procédures opérationnelles normalisées (SOP);
  • Communication écrite et verbale claire et concise en anglais;
  • Connaissance du développement de médicaments, de la validation des méthodes d’analyse, de l’assurance de la qualité et de la conformité réglementaire;
  • Diverses techniques de bio analyse sont un atout (p. ex. immunoessai, quantification, spectrométrie de masse, etc.);
  • Haut niveau d’attention aux détails et à l’exactitude, excellentes techniques d’enquête;
  • Un engagement fort, motivé;
  • Excellentes compétences organisationnelles;
  • Flexibilité éprouvée à s’adapter aux priorités en constante évolution, gérer plusieurs tâches, tout en maintenant la qualité;
  • Bonnes étiques du travail et capacité de travailler en équipe
  • Capacité d’identifier et/ou de résoudre les problèmes de qualité, de manière proactive, diplomatique, flexible et constructive;
  • Capacité de concevoir et de mettre en œuvre des processus de qualité.

Conditions de travail

  • Doit accepter d’effectuer des tâches (p. ex. inspections) dans les installations de niveau de biosécurité (BSL) 1 et 2 où les échantillons biologiques peuvent être infectés naturellement ou expérimentalement par des virus potentiellement dangereux tels que le VIH, le VHC ou le CMV.
  • L'employé(e) doit respecter les mesures de sécurité de l'entreprise dans l'exécution de son travail et suivre les procédures opérationnelles standard en tout temps.
  • Note important : Il s'agit d'un remplacement de congé de maternité d'un an, avec possibilité de permanence.

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About CellCarta

CellCarta is a leading provider of specialized precision medicine laboratory services to the biopharmaceutical industry. Leveraging its integrated analytical platforms in immunology, histopathology, proteomics and genomics, as well as related specimen collection and logistics services, CellCarta supports the entire drug development cycle, from discovery to late-stage clinical trials. The company operates globally with over 800 employees in its nine facilities located in Canada, USA, Belgium, Australia, and China.

Summary

Reporting to the Manager, Quality Assurance, the Quality Assurance (QA) Auditor I is responsible for conducting and reporting quality assurance audits and reviews as scheduled.  The QA Auditor supports the QA department in assessing compliance of clinical and non-clinical studies with applicable regulations, guidelines, study protocols, study plans and company SOPs. This position directly reports to the Quality Systems Manager, Quality Assurance.

Responsibilities

  • Perform audits of company facility and studies for compliance with Good Clinical Practice (GCP), Good Laboratory Practice (GLP), Standard Operating Procedures (SOPs), study protocols, pertinent regulations and guidelines (FDA, Health Canada, EMEA, etc.);
  • Perform inspections of Bioanalytical studies, for compliance with the OECD Principles of Good Laboratory Practices, Study Plans and Standard Operating Procedures (SOPs) at the critical phases of the studies;
  • Review Workplans, Study plans, CAPAs, Change Controls/Implementations, SOPs;
  • Audit pre-study documentation, in-process activities, end-of-study documentation and study reports;
  • Conduct various facility audits, including audits of equipment maintenance, training records, computer validation and vendor qualification;
  • Keep Management up to date with findings and follow up on corrective actions;
  • Assist in the review, writing and distribution of SOPs, as applicable;
  • Assist QA management in hosting sponsor and regulatory audits/inspections;
  • Assist QA department in the training of personnel on SOPs and GCPs/GLPs.
  • Coordinate and interact with other departments to ensure corporate, departmental and study goals are met.

Education

  • BSc in life science, or equivalent

Main Requirements

  • 1-2 years QC/QA experience, or related field, preferably including audits of studies in a regulatory environment (GLP preferred);
  • Knowledge and understanding of GCP, EMA, OECD, ICH, FDA in relation to Good Laboratory Practice (GLP) and/or GCP/GCLP quality requirements;
  • Experience writing and reviewing Standard Operating Procedures (SOPs);
  • Clear and concise written and verbal English communication;
  • Knowledge in Drug Development, Validation of Analytical Methods, Quality Assurance and Regulatory Compliance;
  • Various bioanalysis techniques an asset (e.g. Immunoassays, Quantitation, Mass Spectrometry, etc.);
  • High level of attention to detail and accuracy, excellent investigative techniques;
  • Strong commitment, self-motivated;
  • Excellent organizational skills;
  • Proven flexibility to adjust to constantly changing priorities, handle multiple tasks, while maintaining quality;
  • Ability to work well in a team environment;
  • Ability to identify and/or resolve quality issues, in a proactive, diplomatic, flexible and constructive manner;
  • Ability to design and implement quality processes.

Working Conditions

  • Must accept to perform duties (e.g. inspections) in Bio Safety Level (BSL) 1 and 2 facilities where biological samples may be either naturally or experimentally infected with potentially hazardous viruses such as HIV, HCV, or CMV.
  • Employee is personally responsible for following Health and Safety guidelines/instructions.
  • Important note: This role is a 1-year maternity leave replacement, with  possibility of permanence

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