Specialist, Quality Assurance - Spécialiste, Assurance Qualité
Medicomp Inc
Pointe-Claire
4d ago

JOB SUMMARY :

Responsible for the investigation and the CAPA system

Responsible for Change Request affecting product quality or GMP processes

Responsible for SOP updates

Responsible for Complaints and Adverse Event Reporting

EDUCATIONAL & TRAINING REQUIREMENTS :

REQUIRED :

Minimum bachelor’s degree in sciences or in any other pertinent technical discipline

Knowledge of Good Manufacturing Practice (GMP) requirements

ASSET :

Knowledge of ISO standards and regulatory requirements for medical devices (Canada and USA)

Certificate in Quality Assurance

EXPERIENCE : REQUIRED :

REQUIRED :

Minimum 5 years of progressive experience in a GMP (Good Manufacturing Practices) environment, in the pharmaceutical or medical devices industry, or closely related field

Experience in writing and reviewing investigations, CAPAs, change requests and SOPs

KNOWLEDGE & SKILLS REQUIREMENTS :

REQUIRED :

Strong understanding of the risk analysis approach

Ability to give feedback, motivate others, coach colleagues and lead by example

Detail oriented, accurate and reliable Good written and verbal communication skills in both English and French

Ability to make sound quality decisions

Ability to work in a dynamic environment with multiple priorities and meet deadlines

Demonstrate the Medicom core values of Teamwork, Accountability and Customer Centricity

KEY RESPONSIBILITIES :

1.RESPONSIBLE FOR THE INVESTIGATION AND THE CAPA PROGRAM (25%)

Ensure timely creation, tracking and closure of investigations and CAPA

Execute thorough investigations for critical events, including accurate problem identification, definition of immediate actions, root cause analysis, risk assessment and CAPA identification

Review and approve investigations and CAPA. Act as a mentor for the rest of the team to continuously improve our investigation and CAPA program

Compile and review performance metrics (KPI) to ensure adequate performance of the investigation and CAPA system

2.RESPONSIBLE FOR CHANGE REQUESTS AFFECTING PRODUCT QUALITY OR GMP PROCESSES (25%)

Ensure timely creation, tracking and closure of Change Requests and Action Items

Review and approve Change Requests. Act as a mentor for the rest of the team to continuously improve our Change Request program

Act as Quality Subject Matter Expert (SME) to define the impact from proposed changes and identify the appropriate Action Items.

3.RESPONSIBLE FOR SOP UPDATES (15%)

Write or review SOPs to ensure compliance, accuracy, and clarity of our procedures

Lead improvement initiatives, participate in process review and coach others on GMP principles

4.RESPONSIBLE FOR QUALITY COMPLAINTS (15%)

Ensure adequate communication and timely follow ups with costumer service and the complainants

Ensure categorization and evaluation of the complaints based on a risk analysis approach

Work with Regulatory Affairs for timely Adverse Event reporting

Participate in complaint trending analysis and product quality improvement activities

5.PARTICIPATE FINISHED PRODUCT RELEASE (10%)

Participate in maintaining an efficient system for product release to market.

Participate in Daily KPI follow ups for product release

Participate in product aging evaluation, ERP system cleanup, QC Lab organization, etc.

6.OTHER QUALITY SYSTEM COMPONENTS (10%)

Participate in APQR preparation, product shelf-life database maintenance, oversee the drug / NHP stability program, etc.

Participate in regulatory audits

RÉSUMÉ DU TRAVAIL :

  • Responsable de l'enquête et du système CAPA
  • Responsable des demandes de changement affectant la qualité des produits ou les processus GMP.
  • Responsable des mises à jour des SOP
  • Responsable des plaintes et des rapports d'événements indésirables
  • EXIGENCES EN MATIÈRE D'ÉDUCATION ET DE FORMATION :

    REQUIS :

  • Minimum d'un baccalauréat en sciences ou dans toute autre discipline technique pertinente.
  • Connaissance des exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
  • ATOUT :

  • Connaissance des normes ISO et des exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux (Canada et États-Unis).
  • Certificat en assurance qualité
  • EXPÉRIENCE : REQUIS :

    REQUIS :

  • Minimum 5 ans d'expérience progressive dans un environnement BPF (bonnes pratiques de fabrication), dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux, ou dans un domaine étroitement lié.
  • Expérience dans la rédaction et la révision d'enquêtes, de CAPA, de demandes de changement et de SOP.
  • CONNAISSANCES ET COMPÉTENCES REQUISES :

    REQUIS :

  • Forte compréhension de l'approche de l'analyse des risques
  • Capacité à donner du feedback, à motiver les autres, à encadrer les collègues et à donner l'exemple.
  • Souci du détail, précision et fiabilité
  • Bonnes compétences en communication écrite et verbale en anglais et en français.
  • Capacité à prendre des décisions judicieuses et de qualité
  • Capacité à travailler dans un environnement dynamique avec des priorités multiples et à respecter les délais.
  • Démontrer les valeurs fondamentales de Medicom, soit le travail d'équipe, la responsabilisation et le souci du client.
  • RESPONSABILITÉS CLÉS :

    1. RESPONSABLE DE L'ENQUÊTE ET DU PROGRAMME CAPA (25%)

  • Assurer la création, le suivi et la fermeture en temps opportun des enquêtes et des CAPA.
  • Exécuter des enquêtes approfondies pour les événements critiques, y compris l'identification précise des problèmes, la définition des actions immédiates, l'analyse des causes profondes, l'évaluation des risques et l'identification des CAPA.
  • Examiner et approuver les enquêtes et les CAPA. Agir comme un mentor pour le reste de l'équipe afin d'améliorer continuellement notre programme d'enquêtes et de CAPA.
  • Compiler et examiner les mesures de performance (KPI) pour assurer une performance adéquate du système d'enquête et de CAPA.
  • 2. RESPONSABLE DES DEMANDES DE CHANGEMENT AFFECTANT LA QUALITÉ DES PRODUITS OU LES PROCESSUS GMP (25%)

  • Assurer la création, le suivi et la clôture en temps voulu des demandes de changement et des mesures à prendre.
  • Examiner et approuver les demandes de changement.
  • Agir en tant que mentor pour le reste de l'équipe afin d'améliorer continuellement notre programme de demandes de changement.
  • Agir en tant qu'expert en matière de qualité (SME) pour définir l'impact des changements proposés et identifier les mesures à prendre appropriées.
  • 3. RESPONSABLE DES MISES À JOUR DES SOP (15%)

  • Rédiger ou réviser les SOPs pour assurer la conformité, l'exactitude et la clarté de nos procédures.
  • Diriger les initiatives d'amélioration, participer à la révision des processus et former les autres aux principes des BPF.
  • 4. RESPONSABLE DES PLAINTES RELATIVES À LA QUALITÉ (15%)

  • Assurer une communication adéquate et un suivi en temps voulu avec le service client et les plaignants.
  • Assurer la catégorisation et l'évaluation des plaintes sur la base d'une approche d'analyse des risques.
  • Travailler avec les affaires réglementaires pour la déclaration des événements indésirables en temps opportun.
  • Participer à l'analyse des tendances des plaintes et aux activités d'amélioration de la qualité des produits.
  • 5. PARTICIPER À LA LIBÉRATION DES PRODUITS FINIS (10%)

  • Participer au maintien d'un système efficace pour la mise sur le marché des produits.
  • Participer au suivi quotidien des indicateurs clés de performance pour la mise sur le marché des produits.
  • Participer à l'évaluation du vieillissement des produits, au nettoyage du système ERP, à l'organisation du laboratoire de contrôle de la qualité, etc.
  • 6. AUTRES COMPOSANTES DU SYSTÈME QUALITÉ (10%)

  • Participer à la préparation de l'APQR, à la maintenance de la base de données sur la durée de vie des produits, superviser le programme de stabilité des médicaments / PSN, etc.
  • Participer aux audits réglementaires
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