Spécialiste en Validation d’Essais
CAPRION
Montréal, Québec, Canada
3d ago

Fonction : Se rapportant au Gestionnaire du Laboratoire et travaillant en étroite collaboration avec les Scientifiques Principaux, le personnel du laboratoire, le département Assurance Qualité et la Direction, le / la Spécialiste en Validation d’Essais supervise les validations des essais principalement en cytométrie de flux.

Si besoin, cette fonction peut aussi être requise pour le support de la validation d’autres essais cellulaires (par ex. : ELISpot, essais de neutralisation virale) et d’essais en sérologie (par ex.

  • ELISA, MSD, Luminex).Vos responsabilités incluent : En étroite collaboration avec les Scientifiques Principaux et la Direction, définir la stratégie optimale adaptée ( fit for purpose ) de validation pour des services analytiques spécifiques en mettant l’accent sur les essais en cytométrie de flux ;
  • Agir comme une ressource clef pour le support des Scientifiques Principaux dans l’écriture de SOP, plans de validation et rapports ;
  • Revoir des SOP, des plans de validations et des rapports ;Se coordonner avec les Scientifiques Principaux et la Direction pour assurer la progression des projets de validation en accord avec les plans de validation ;
  • Travailler en étroite collaboration avec l’équipe du laboratoire afin de s’assurer que les expériences de validation sont correctement documentées et contrôlées ;
  • S’assurer que tous les documents résultants des analyses sont soumis à un QC et approuvés par le Scientifique Principal ;
  • S’assurer que toute la documentation des validations soit générée à temps, qu’elle soit complète, précise et classée de manière appropriée ;
  • S’assurer que toutes les déviations / CAPA soient documentées à temps, que l’évaluation de l’impact soit réalisée et que le Scientifique Principal finalise la déviation à temps ;
  • Générer et / ou revoir les déviations et CAPA ;Agir comme une ressource clef afin de fournir des conseils et un support dans les analyses de cause fondamentale et l’évaluation de l’impact ;
  • Communiquer avec les Scientifiques Principaux et la Direction au sujet des échéances et de l’état d’avancement des projets, les rapports et tout problème qui pourrait survenir afin d’assurer une résolution rapide ;
  • Participer à la réponse aux rapports de l’Assurance Qualité résultants d’un audit (données brutes, inspection en cours de réalisation, inspection des installations).

    Profil du / de la candidat(e) : Le / la candidat(e) doit au minimum posséder un master en science de la vie, avec au moins 5 ans d’expérience dans la validation d’essais bioanalytiques réalisés dans un environnement régulatoire (biopharmaceutique ou industrie CRO).

    Le / la candidat(e) doit : Avoir d’excellentes connaissances en développement d’essais en cytométrie de flux. De l’expérience dans le développement d’essais ELISA, MSD, Luminex et / ou ELISpot est un atout.

    Etre familier avec les approches de validation adaptées à la demande ( fit-for-purpose ) et aux lignes directrices générales de validation (par ex.

    EMA, FDA, ICH Q2, ).Avoir une grande connaissance des paramètres de validation à réaliser pour les différents types d’essais (cytométrie de flux, ELISpot et ELISA).

    Avoir une connaissance dans le design des testings pour divers paramètres de validation, incluant la connaissance des critères d’acceptation associés à ceux-

    ci.Avoir une connaissance dans la conduite d’essais de validation avec le respect de la documentation et de la vérification QC.

    Avoir une connaissance profonde des Good Laboratory Practices et Good Documentation Practices et avoir fait ses preuves dans un environnement de travail GLP solide.

    Parler et écrire l’anglais couramment. La capacité de communiquer de manière fonctionnelle en français est un atout.Offre : Un contrat temps plein à durée indéterminée.

    Diverses tâches et responsabilités et des projets intéressantsUn environnement de travail professionnel, dynamique et stimulant.

    Des opportunités de développement.Un package salarial attractif incluant des avantages extra-légaux adapté à votre expérience et au contexte.

    Intéressé(e) ?Faites parvenir votre CV ainsi qu’une courte lettre de motivation adaptée. Tout renseignement complémentaire peut également être obtenu au 071 / 96.

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