Senior Specialist, Regulatory Affairs- Operations
Bristol-Myers Squibb Company
Montreal - QC - CA
1d ago

Se charger du processus de préparation des présentations pour les séquences eCTD et autre que-eCTD de BMS Canada qui lui seront assignées, selon les priorités de BMS Canada. Notamment :

  • Effectuer les activités de publication et de compilation des demandes opérationnelles à l’aide d’outils de publication associés à la production de présentations en format eCTD .
  • Conjointement avec le chef de projet, déterminer les échéanciers de production des présentations.Communiquer avec l’équipe de projet GDM (Global Dossier Management) de BMS au sujet des échéanciers prévus pour les présentations de même que des composantes du module 1.

    Préparer les composantes du module 1 (formatage, création de PDF, génération de documents modèle, etc.).Préparer les formulaires du processus d’inscription réglementaire (PIR) conformément aux exigences de Santé Canada et les envoyer aux fins d’examen par l’intermédiaire du Portail commun de demandes électroniques (PCDE).

    Préparer le plan de contenu de la soumission (Submission Content Plan, ou SCP), liste des documents M1, requis pour la soumission, conformément aux exigences de Santé Canada et à la convention de nomenclature de BMS.

    Passer en revue le plan de contenu de la soumission, liste des documents M2 à M5, requis pour la soumission et les métadonnées, conformément aux exigences de Santé Canada.

    Créer la soumission dans RIM et entrer les métadonnées requises pour le cycle de vie de la soumission, conformément aux directives de Santé Canada.

    Importer les documents M1 dans la base de données PRISM afin qu’ils soient prêts pour la soumission, en conformité avec les exigences de Santé Canada et de BMS.

    Exporter à partir de PRISM le document M1 à envoyer au fournisseur pour la préparation des présentations.Veiller à l’intégralité et à la conformité de la soumission publiée avant de la soumettre à Santé Canada.

    Dans le cas des présentations de drogue nouvelle (PDN) et des suppléments aux présentations de drogue nouvelle (SPDN), préparer et envoyer le support électronique sécurisé et les communications connexes à eReview, au besoin.

    Assurer la conformité avec les directives de Santé Canada avant la soumission.

  • Effectuer les activités de publication et de compilation des demandes opérationnelles à l’aide d’outils associés à la préparation de présentations en format autre que eCTD .
  • Préparer les documents et les médias (formatage, création de PDF, etc.).Examiner la structure des documents et le nom des dossiers pour qu’ils correspondent aux directives de Santé Canada.

    Vérifier le format des documents et valider les présentations.Préparer et envoyer des communications à Santé Canada au sujet des soumissions sous forme de fichier compressé (ZIP) ou sur disque compact et assurer la conformité avant la soumission.

  • Tenir à jour le système RIM pour ce qui est de la documentation ou des données réglementaires canadiennes.Créer l’information sur les dossiers, les objectifs réglementaires et les soumissions et faire les mises à jour nécessaires.
  • Mettre à jour le cycle de vie et leurs composantes connexes (inscriptions, documents approuvés, information CMC, documents de recherche IB, engagements, plan de contenu de la soumission, planification et suivi des maquettes changement local, soumissions et activités des versions de RMP, etc.

    Coordonner les tâches liées aux événements / activités (GSP, CMC, étiquetage, RMP) et au SAR;Importer la correspondance et la monographie de produit approuvée dans la bibliothèque et veiller à ce que des mesures appropriées soient prises pour les demandes d’information reçues de Santé Canada et les engagements pris.

    Importer les présentations et veiller à ce qu’elles soient accessibles dans le visualiseur.Assurer la conformité des données canadiennes dans le système RIM conformément à la procédure de BMS et aux exigences de Santé Canada.

  • Se charger de l'examen des formulaires d’information sur le centre de recherche (CTSIF) et des communications avec l’entreprise de recherche sous contrat et les Opérations cliniques régionales (OCR) à propos des changements requis avant la soumission.
  • Veiller à ce que le budget des frais de présentation corresponde au plan du projet.
  • Exécuter les tactiques opérationnelles réglementaires afin d’obtenir un taux d’approbation optimal par Santé Canada, de maintenir la conformité et d’optimiser le potentiel de chaque produit tout au long de son cycle de vie.
  • Conjointement avec le gestionnaire, travailler avec l’équipe de GDM ainsi que les collaborateurs au dossier et le fournisseur afin de mettre en œuvre des solutions d’affaires qui : accélèrent la soumission des demandes et des réponses à Santé Canada;
  • maximisent l’efficacité, le rendement et la productivité.

  • Chercher des possibilités d’améliorer nos processus et réviser les méthodes de travail locales.
  • Participer à la mise en œuvre de nouveaux processus afin de soutenir la production des présentations, au besoin.
  • Établir, entretenir et maintenir des relations positives avec les intervenants internes.
  • Au besoin, préparer les documents SPL (Structured Product Labeling).
  • Nombre total de subordonnés directs : aucun

    Aptitudes, compétences et connaissances requises :

  • Bonnes aptitudes en communication orale et écrite.
  • Capacité à travailler et à prendre des initiatives avec des directives minimales du superviseur.
  • Approche systématique et méthodique conjuguée à un grand souci du détail.
  • Solides connaissances pratiques et compréhension des directives et de la réglementation en matière d’eCTD de Santé Canada et de la Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH).
  • Compréhension de base des directives et règlements de Santé Canada en général.
  • Flexibilité et capacité démontrées à travailler simultanément sur de multiples dossiers d’une manière organisée et systématique, en dépit des contraintes de temps.
  • Capacité à faire le suivi des multiples éléments d’un dossier et à diriger avec succès les différentes étapes de soumission des présentations à Santé Canada.
  • Capacité à adapter efficacement les plans afin de tenir compte des changements constants et des difficultés qui y sont associées.
  • Capacité à réfléchir de manière claire et résolue en restant calme malgré la pression engendrée par les échéanciers des soumissions et les conditions défavorables.

  • Capacité démontrée à respecter des normes et des processus précis et rigoureux.
  • Aisance à travailler dans un environnement où l’on utilise des bases de données de documents électroniques, des systèmes informatiques et de publication (p.
  • ex. MS Office, Outlook, XML, systèmes de gestion des documents, visualiseurs eCTD, systèmes de publication) et expérience technique avec ces systèmes.

    Formation, expérience et langues

  • Diplôme universitaire et au moins cinq années d’expérience démontrée au sein de l’industrie dans la préparation ou la gestion de dossiers eCTD et du cycle de vie eCTD.
  • Excellentes aptitudes en communication orale et écrite, en anglais et en français.
  • Excellentes compétences en informatique.
  • Position Purpose Basic Functions & Responsibilities

    Essential function(s) includes, but is not limited to :

    Responsible for the submission preparation process for assigned BMS Canada eCTD sequences and non-eCTD submission in line with the BMS Canada priorities.

    This includes, but is not limited to the following :

  • Perform operational submission compilation and publishing activities utilizing publishing tools associated with generating eCTD submissions.
  • In conjunction with the project lead, determine submission production timelines;Communicate with BMS Global Dossier Management (GDM) project team for planned submission timelines and Module 1 components;
  • Preparation of Module 1 components (Formatting, Creation of PDF, Generating model document, etc.);Prepare Regulatory Enrolment Process (REP) forms in line with Health Canada (HC) requirements and sent for review using CESG;
  • Prepare Submission Content Plan (SCP), listing of M1 documents, required for submission in line with BMS naming convention and HC requirements;
  • Review SCP, listing of M2-M5 documents, required for submission and metadata in line with HC requirements;Create the submission in RIM, and input Metadata required for the lifecycle of the submission in line with HC guidance;
  • Import M1 documents in PRISM Database to be submission ready components in compliance with both HC and BMS requirements;Export from PRISM M1 document to be sent to vendor for preparation of submissions;
  • Ensure completeness and compliance of published submission before submission to HC;Prepare and send, secure hard drive and related communications to eReview on NDS and SNDS when required.

  • Ensure compliance with HC guidance before being filed;
  • Perform operational submission compilation and publishing activities utilizing tools associated with the preparation of non-
  • eCTD submissions.Preparation of documents and media (Formatting, Creation of PDF, etc.);Review document structure and file name in line with HC Guidances;
  • Verify document format and execute validation of submission;Prepare and send communications to HC on submission sent via zip file / CD and ensure compliance before being filed.

  • Responsible for the maintenance of the RIM system for Canadian Regulatory Data / DocumentationCreation and updates to Application, Regulatory Objectives and Submissions information;
  • Updates to their lifecycle and related components (Registrations, Approved documents, CMC Information, IB Investigational Documents, Commitments, SCP, Artwork Plan & Track -

  • Local Change, RMP version Submission and Activities, etc.).Coordination of task related to Events / Activities (GSP, CMC, Labeling, RMP) and SAR;
  • Import Correspondence and Approved Product Monograph to the Library and ensure appropriate action is taken for Health Authority Query and Commitments;
  • Import Submissions and ensure availability in the Viewer;Ensure compliance of Canadian Data in the RIM system in line with BMS procedure and HC requirements.

  • Responsible for the review of Clinical Trial Site Information Forms (CTSI Form) and communicating with Contract Research Organization (CRO) and Regional Clinical Operations (RCO) required changes before filing.
  • Maintains budget of Submission fees in line with Project Plan.
  • Execute the regulatory operational tactics to deliver optimal HC approvals, maintain compliance and maximize the potential of each product throughout its life cycle.
  • In conjunction with manager, collaborate with GDM & dossier contributors / vendor to implement business solutions that : Accelerate time to submission of applications & responses to HC;
  • Maximize efficiency, performance and productivity.

  • Look for opportunities to improve our processes, revise local working practices
  • Participate in the implementation of new processes to support submission production as needed
  • Develop, foster and maintain positive relationships with internal stakeholders
  • As required, prepares Structured Product Labeling (SPL)
  • Skills, Competencies and Knowledge Requirements :

  • Good verbal and written communication skills
  • Be able to work and take own initiative with minimal direction from supervisor
  • Systematic, methodical approach with high level of attention to detail
  • Strong working knowledge and understanding of Health Canada and ICH eCTD regulations and guidances
  • Basic understanding of overall Health Canada regulations and guidelines
  • Demonstrates flexibility to work simultaneously on multiple dossier in an organized and consistent manner, even under constrained timelines
  • Ability to track multiple dossier components and lead successful completion of components for HC submissions
  • Needs to be able to effectively adjust plans to deal with constant change and the challenges that comes with it. Must be able to think in a clear, decisive manner remaining calm under submission timeline pressure and adverse conditions.
  • Demonstrates ability to follow specific and stringent standards and processes.
  • Must be comfortable working in an environment that utilizes electronic document databases, publishing and computer systems (e.
  • g., MS Office, Outlook, XML, Document Management Systems, eCTD viewers, publishing systems) and be technically experienced with such systems.

    Education / Experience / Language requirements :

  • University Degree and 5 or more years of demonstrated industry experience in the preparation / management of eCTD dossiers and eCTD life cycle.
  • Excellent English and French written and oral skills
  • Excellent computer skills
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