Spécialiste en validation/ Validation Specialist
Aurora Cannabis
Pointe-Claire, QC, CA
6d ago
source : PostJobFree

SPÉCIALISTE EN VALIDATIONPRINCIPALES RESPONSABILITÉS : Créer des programmes, des protocoles, des cartes de flux et des essais de validation des procédés.

Créer et tenir à jour des protocoles de validation de nettoyage et des évaluations de risques.Aider à l’exécution des protocoles de validation pour l’équipement de production, la validation des procédés et la validation du nettoyage.

Fournir une formation sur les exigences en matière de protocoles de validation pour l'échantillonnage au service des opérations.

Rédiger des procédures opérationnelles normalisées sur les méthodes de validation.Créer des schémas de procédés et des cartographies de la chaîne de valeur, qui comprennent les facteurs de risque critiques, les intrants et les extrants.

Mener des validations de procédés et soutenir les qualifications d’équipement pour des procédés nouveaux ou existants ou pour de l’équipement, conformément aux protocoles internes et aux normes externes (BPF, ISO, Santé Canada).

Appliquer des méthodes statistiques (au besoin) dans les validations de procédés et les qualifications d’équipement.Collaborer avec les intervenants internes pour assurer la qualification ou requalification de l’équipement et la validation ou revalidation des procédés, comme requis et selon l’échéancier.

Détecter les déviations par rapport aux normes d’équipement ou de procédés établies et faire des recommandations pour résoudre ces déviations.

Participer à des programmes de formation internes ou externes pour préserver les connaissances des principes de validation et de qualification, des tendances dans l’industrie et des nouvelles technologies.

Aider à la formation des opérateurs d’équipement ou d’autres membres du personnel en matière de protocoles de validation et de qualification.

Concevoir des caractéristiques d’études de validation, comme l’échantillonnage et les essais.Collaborer avec tous les intervenants (AQ / CQ, R&D, Opérations, Laboratoire, Développement de produits, etc.

pour s’assurer de répondre à tous les besoins en matière de validation et de qualification.Préparer des rapports détaillés ou des déclarations de conception fondés sur les résultats de la validation et des essais de qualification ou sur une revue des procédures et des protocoles.

Résoudre des problèmes d’essais en modifiant les méthodes ou en révisant les objectifs et les normes d’essais.Collaborer avec des fournisseurs externes, au besoin.

Mener des audits de validation ou de qualifications en collaboration avec l’équipe d’audit de la qualité pour assurer la conformité aux normes de BPF, ISO et de Santé Canada.

EXIGENCES DE L’EMPLOI : Capacité de réflexion fondée sur les systèmes et les procédés et bonne compréhension de l’importance de l’amélioration continue et de son rôle dans le Système de gestion de la qualité et la Gestion des risques.

Expérience en conception de procédés, en cartographie de flux, en rédaction et en exécution de validations de procédés et de qualifications d’équipement.

Capacité prouvée en gestion de projet et en utilisation d’outils de gestion de projet.Solides compétences informatiques (Word, Excel, PowerPoint, Visio, etc).

Sens de l’organisation.Capacités exceptionnelles d’écoute, de communication, d’analyse et de résolution de problèmes.Capacité à gérer plusieurs priorités simultanées et à travailler dans un environnement dynamique et changeant.

Capacité à trouver des solutions innovantes à des schémas de procédés et des cartes de flux.Souplesse, capacité d'adaptation et expérience de travail dans un milieu où les activités se déroulent à un rythme rapide.

Forte habileté à créer des relations.Sens de la collaboration, esprit d’équipe et polyvalence.Autres tâches connexes sur demande.

Capacité à se rendre à différents sites d’Aurora.Bilingue (français et anglais)EXPÉRIENCE ET FORMATION : Un baccalauréat ou un diplôme dans un domaine pertinent, notamment : pharmacologie, biotechnologie, ingénierie, fabrication, assurance de la qualité, contrôle de la qualité, sciences de laboratoire.

Un certificat en ingénierie de la qualité, analyse de procédés, amélioration continue des procédés ou Lean Six Sigma est considéré comme un atout.

Une à trois années d’expérience en validation, avec expérience en qualifications d’équipement et en validation de procédés et de nettoyage.

Deux à cinq années d’expérience de travail dans un service de production / qualité dans le milieu de la fabrication de produits pharmaceutiques.

Connaissance des exigences réglementaires en matière d’activités de validation et de qualification dans l’industrie pharmaceutique.

Un certificat en gestion de projet est considéré comme un atout.Connaissance des règlements propres à la certification BPF, à Santé Canada et aux normes ISO.

Nous remercions tous les candidats pour leur intérêt, toutefois, nous ne communiquerons qu’avec ceux qui ont été retenus pour une entrevue.

Aurora Cannabis Inc. souscrit au principe d’équité en matière d’emploi.VALIDATION SPECIALISTMAIN RESPONSILBITIES : Develop process validation plans, protocols, flow diagrams, test cases).

Create and maintain Cleaning Validation protocols and risk assessments.Assists in the execution of validation protocols for production equipment, process validation and cleaning validationProvide training specific to validation protocol requirements for sampling, to the production departmentWrite Standard Operating Procedures on validation methods.

Create process flow charts and value stream mapping, including critical risk factors, inputs and outputs.Conduct process validations and support equipment qualifications on new or existing processes or equipment in accordance with internal protocols and external standards (GMP, ISO, Health Canada).

Apply statistical methods (as required) in process validations and equipment qualificationsCollaborate with internal stakeholders to ensure equipment is qualified / re-qualified and processes are validated / re-validated as required and according to schedule.

Identify deviations from established process or equipment standards and provides recommendations for resolving deviations.

Participate in internal or external training programs to maintain knowledge of validation and qualification principles, industry trends, or novel technologies.

Assist in training equipment operators or other staff on validation and qualification protocols.Design validation study features, such as sampling and testing.

Collaborate with all stakeholders (QA / QC, R&D, Operations, Laboratory, Product Development etc) to ensure validation and qualification needs are met.

Prepare detailed reports or design statements, based on results of validation and qualification tests or reviews of procedures and protocols.

Resolve testing problems by modifying testing methods or revising test objectives and standardsCollaborate with external vendors as required.

Conduct audits in collaboration with the Quality audit team of validation or qualifications to ensure compliance to GMP, ISO and Health Canada.

JOB REQUIREMENTS : Systems and process thinker who understands the importance of continuous improvement and how it fits within the Quality Management System and Risk Management.

Previous experience in process design, flow mapping, writing and conducting process validations and equipment qualifications.

Demonstrated ability in project management and project management tools.Strong computer skills (Word, Excel, PowerPoint, Visio, etc).

Must be well organized.Exceptional listening, communication, analytical and problem-solving skills.Ability to handle multiple priorities and a dynamic changing environment.

Able to bring innovative solutions to process and flow mapping.Flexible, adaptable and previous experience in a fast-paced environment.

Strong relationship-building capabilities.Collaborative, team-oriented and versatile.Other duties as assignedAble to travel between Aurora locations.

Bilingual (French and English)EXPERIENCE & EDUCATION : Degree or diploma in a relevant field, such as : Pharmaceuticals, Biotechnology, Engineering, Manufacturing, Quality Assurance, Quality Control, Laboratory Sciences.

Certification as a Quality Engineer, Process Analysis, Continuous Process Improvement, LEAN or Six Sigma considered an asset.

1 to 3 years of experience in Validation, with experience in equipment qualification, process and cleaning validation2 to 5 years of experience of working in Production / Quality department in pharmaceutical manufacturing environmentFamiliarity with regulatory requirements with respect to validation and qualification activities in pharmaceutical industryCertification in Project Management, while not required is considered a plus.

Knowledge of cGMP, Health Canada and ISO regulations.We would like to thank all applicants for their interest but only those selected for an interview will be contacted.

Aurora Cannabis Inc. is an Equal Opportunity Employer.#Li-LinkedIn

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