Chef Conformité / Manager Compliance
Jubilant DraxImage Inc.
Montreal, QC, CAN
7d ago

Regular / Temporary : Regular Blank

Jubilant DraxImage, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc, recrute actuellement pour un poste de Chef. Conformité pour joindre notre équipe en pleine croissance!

Que pouvons-nous offrir?

Une culture qui valorise les opportunités de croissance et de développement professionnel, un salaire de base hautement concurrentiel, des programmes complets d'assurance médicale, dentaire et d'invalidité, un programme d'épargne-

retraite collective, des programmes de santé et de mieux-être. Jubilant DraxImage Inc. est une société en croissance rapide avec des bureaux à Kirkland, au Québec, et à Yardley, en Pennsylvanie.

Leader mondial dans le développement des produits radiopharmaceutiques et de technologies de pointe, nous recherchons en permanence des professionnels de haut niveau pour joindre notre équipe.

Jubilant DraxImage est un fier membre de la famille Jubilant Pharma. Pour plus d'informations, visitez www.draximage.com Nous continuerons, avec le plus grand soin pour l'environnement et la société, à améliorer la valeur pour nos clients et nos parties prenantes en fournissant des produits innovateurs et des solutions économiquement efficaces par la croissance, la rentabilité et un investissement judicieux des ressources.

Si vous êtes prêt pour un défi enrichissant, nous vous invitons à faire le premier pas et à postuler dès aujourd'hui!

Jubilant Pharma Holdings Inc et toutes nos filiales sont fières de la diversité de notre main-d'œuvre. Notre objectif est d'avoir une main-

d'œuvre aussi diversifiée que les patients et les clients que nous servons. Nous avons un environnement inclusif où nos employés peuvent prospérer et où nos différences sont les bienvenues.

En accueillant nos différences, nous créons des produits bénéfiques pour nos patients, nos clients et la santé humaine en général.

Description :

  • Diriger les activités, tels que les programmes de qualification des vérificateurs et des fournisseurs afin d’assurer la conformité continue aux exigences des clients et de Jubilant, ainsi qu’à la réglementation gouvernementale.
  • Veiller à la mise en œuvre de la réglementation des agences réglementaires et des politiques et procédures de Jubilant tout au long des opérations.
  • Donner des directives et gérer les efforts en matière de conformité pour s’assurer que les systèmes de qualité répondent aux exigences.

  • Assurer la qualité et la conformité aux BPF grâce à un système exhaustif de vérification indépendante des fonctions Production, Installations, Assurance de la qualité et Contrôle.
  • Faire le suivi et déterminer les tendances des problèmes de conformité et CAPA afin d’assurer la cohérence dans les sites Jubilant.

    Effectuer les activités de suivi.

  • Diriger l’agence réglementaire (pré-approbation et routine) et les inspections des tierces parties (routine) et assister à la préparation des communications verbales et écrites destinées aux agences réglementaires.
  • Recruter le personnel et les former à mener les tâches de l’Unité conformité aux BPF. Passer en revue, régulièrement, le rendement des subalternes directs en ce qui a trait à la réalisation des buts, des objectifs et des indicateurs de performance clés.
  • Partager avec le directeur, Opérations de qualité, et l’équipe de leadership du site, l’information relative à l’impact de la législation.
  • Surveiller les dépenses pour s’assurer que les opérations respectent les prévisions budgétaires. Informer immédiatement de tous les rappels potentiels et / ou des problèmes critiques concernant les fonctions sur les sites.
  • Gérer les activités reliées aux exigences de Santé Canada quant au document de l’importateur concernant les ingrédients pharmaceutiques actifs.
  • Faire le suivi des indicateurs de performance clés afin de faire un rapport à Qualité Global.
  • Gérer le processus d’évaluation des risques du site.
  • Gérer le processus de suivi avec l’équipe de gestion.
  • Veiller aux activités des affaires réglementaires, p. ex. : appuyer les mises à jour des clients quant aux demandes d’homologation, maintenir les dossiers de référence de l'établissement et les demandes des agences réglementaires.
  • Effectue toutes autres tâches assignées par la gestion.
  • Exigences :

  • Minimum BSc spécialisé en microbiologie ou en chimie ou une discipline connexe
  • Minimum de 10 années d’expérience en Assurance de la qualité / Contrôle et Conformité au sein de l’industrie pharmaceutique ou de la santé, avec au moins 5 années d’expérience dans la vérification des BPF et 3 années à titre de gestionnaire.
  • Expérience de démarches auprès des agences règlementaires.
  • Vaste expérience des normes règlementaires et des normes de BPF liées au processus de contrôle et de validation, de fabrication et d’emballage, de tests, ainsi qu’une excellente connaissance de la réglementation canadienne, européenne et américaine.
  • Compréhension approfondie du processus de développement pharmaceutique qui mène à la fabrication commerciale et aux exigences en matière de BPF associées.
  • Excellent sens de l’organisation, compétences en communications, bonne gestion du temps aptitude pour la résolution de problèmes.
  • Connaissance en informatique (Microsoft Office et environnement SAP).
  • Bilinguisme (Français et anglais). Bonne maîtrise de l’anglais, essentielle.
  • Blank

    Jubilant DraxImage, a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc, is currently recruiting for a Manager, Compliance position to join our growing team!

    What can we offer?

    A culture that values opportunity for professional growth and development,highly competitive base pay, comprehensive medical, dental and disability benefits programs, group retirement savings program, health and wellness programs.

    Jubilant DraxImage Inc. is a rapidly growing company with offices in Kirkland, QC and Yardley, PA. A global leader in the development of radiopharmaceuticals and state-

    of-the-art technologies, we are continuously seeking high caliber professionals to join our team. Jubilant DraxImage is a proud member of the Jubilant Pharma family.

    For more information, visit www.draximage.com

    We will, with the utmost care for the environment and society, continue to enhance value for our customers and stakeholders by providing innovative products and economically efficient solutions’ through growth, cost effectiveness and wise investment of resources.

    If you’re up for a rewarding challenge, we invite you to take the first step and apply today!

    Jubilant Pharma Holdings Inc and all our subsidiaries proudly embraces diversity in our workforce. Our goal is to have a workforce as diverse as the patients and clients we serve.

    We have an inclusive environment where our employees can thrive and where our differences are welcomed. By welcoming our differences, we create products that are beneficial for our patients, clients, and overall human health

    Description :

  • Directs activities, such as Audit and Vendor Qualification Programs, to ensure sustainable compliance to customer and Jubilant requirements as well as governmental regulations.
  • Oversees implementation of regulatory agencies regulations and Jubilant policies and procedures throughout the operations.
  • Provides direction and manages compliance efforts in ensuring that Quality Systems meet requirements.

  • Ensures quality and GMP compliance through a comprehensive system of independent auditing of all Production, Facility and Quality Assurance / Control functions.
  • Tracks and trends compliance issues and CAPA to ensure consistency within Jubilant sites. Conducts follow-up activities.

  • Heads regulatory agency (pre-approval and routine) and third-party inspections (routine) and assists with compliance-related verbal and written communications to any regulatory agencies.
  • Recruits and trains staff to carry out functions of the GMP Compliance Unit. Periodically reviews the performance of direct reports with regards to the achievement of goals, objectives and key performance indicators.
  • Brings to the attention of the Director, Quality Operations and Site Leadership Team, information relating to the impact of legislation.
  • Monitors expenses to ensure operations remain within forecasted budgets. Informs immediately of all potential recalls and / or critical issues on functions of the sites.
  • Manages activities related to Health Canada’s Importer of Record requirements for active pharmaceutical ingredients.
  • Tracks site KPIs for reporting to Global Quality.
  • Manages the site’s risk assessment process.
  • Responsible for the management escalation process.
  • Oversees regulatory affairs activities, i.e. : supporting client submissions registration updates, maintain Site Reference Files and Regulatory agencies requests.
  • Performs additional duties as assigned by Management.
  • Requirements :

  • Minimum BSc - specialization in Microbiology or Chemistry or closely related discipline.
  • Minimum of ten (10) years of experience in Quality Assurance / Control and Compliance within the pharmaceutical or healthcare industry, with at least five (5) years in GMP auditing experience, and three to five (3-
  • 5) years in a management role.

  • Experience in dealing with regulatory agencies.
  • Broad experience with regulatory and GMP standards associated with process control and validation, manufacturing and packaging, testing, with strong knowledge of Canadian, European and American regulations.
  • Thorough understanding of the pharmaceutical development process that leads through to commercial manufacturing and the associated GMP requirements.
  • Strong interpersonal, communication, and organization skills and problem solving ability.
  • Computer literacy (Microsoft Office & SAP environment)
  • Bilingual (French & English). Proficiency in English is essential.
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