ASSOCIÉ DE RECHERCHE CLINIQUE, CENTRE DE MÉDECINE INNOVATRICE (CMI)
Centre universitaire de santé McGill
Centre universitaire de santé McGill , Montreal, Quebec, CA
5d ago

Description du poste

INSTITUT DE RECHERCHE DU CUSM

DESCRIPTIF DU POSTE

Sous la supervision du gestionnaire de projets du Centre de médecine innovatrice (CMI) et dans le respect des directives gouvernementales et de la réglementation, le titulaire du poste est responsable de mener des visites de surveillance à distance ou en personne auprès de sites de recherche, mais également de fournir le support et la formation nécessaires aux chercheurs et à leurs équipes, afin d’assurer la conformité aux standards de recherche clinique.

FONCTIONS ET ATTRIBUTIONS

  • Gérer et enregistrer la sélection des sites, les visites de démarrage, de surveillance de routine et de clôture, la revue des dossiers, des données et formulaires, en accord avec les MONs, les protocoles d’étude, les plans de surveillances et les directives BPC;
  • Surveille, résout / facilite les requêtes de données;
  • S’assure que les effets secondaires, sérieux ou non, soient suivis et rapportés en temps requis;
  • S’assure de la protection des droits et du bien-être des sujets humains;
  • Met en œuvre la surveillance à distance et résout les problèmes liés au système de saisie électronique des données;
  • Entretient et met à jour le dossier d’étude de recherche;
  • Agit entant que premier contact pour toute question ou problème concernant le site;
  • Prépare en temps des rapports de visite précis et vérifie les plans correctifs des sites afin de garantir des solutions efficaces;
  • Forme les équipes d’étude à la conduite des études, à l’utilisation des outils et documents spécifiques à l’essai (tels que le protocole, les procédures d’étude, les guide de saisie des données) et à l’adhésion aux principes des BPC;
  • Gère la progression des études qui lui sont assignées par le suivi des soumissions réglementaires, des approbations, du recrutement, de l’enrôlement, de la saisie et de la soumission des dossiers de cas, et de la création des requêtes de données et leur résolution;
  • Contribue aux réunions de projets pour garantir les délais et la qualité des livrables;
  • Soutient les membres des équipes d’études par la conception des outils, documents et processus;
  • Accomplit toute autre tâche assignée par le gestionnaire de projets.
  • CONDITIONS DE TRAVAIL :

    Statut : Temporaire, Temps plein (contrat de 1 an renouvelable)

    Échelle de rémunération : Selon les compétences et l’expérience

    Période de travail : De 8 h 30 à 16 h 30 (du lundi au vendredi)

    Site de travail : 2155, rue Guy, Montréal

    LE POSTE AFFICHÉ N’EST PAS UN POSTE D’HÔPITAL

    N. B. : Dans le but d'alléger le texte, le genre masculin inclut le féminin.

    RESEARCH INSTITUTE OF THE MUHC

    POSITION SUMMARY

    Under the supervision of the Project Manager of the Centre for Innovative Medicine (CIM), and following established governmental guidelines and regulations, the incumbent is responsible for conducting in-

    person and remote monitoring visit to investigational sites as well as providing the necessary support and training to Investigators and their staff to ensure compliance with standards established for clinical research.

    GENERAL DUTIES

  • Conducts and documents site selection, initiation, routine monitoring and close out visits, reviewing files, forms and filings in accordance with SOPs, study protocol, monitoring plan and GCP guidelines;
  • Monitors, resolves / facilitates queries;
  • Ensures SAEs, and AEs are followed up and reported within the required timeframe;
  • Ensures that the rights and well-being of human subjects are protected;
  • Performs remote monitoring and resolves issues related to EDC;
  • Maintains and updates the Investigator’s study file;
  • Acts as a primary site contact for any investigational sites-related -questions or issues;
  • Prepares accurate and timely monitoring visit reports and reviews site corrective actions to ensure effective resolution;
  • Trains site study staff on study conduct, use of trial-related tools and documents (e.g., protocol, study procedures, Data Entry Completion Guidelines) and adherence to GCP;
  • Manages the progress of assigned studies by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrolment, CRF completion, and data query generation and resolution;
  • Participates in Project team meetings and sponsor meetings to ensure timely, high quality deliverables;
  • Supports the project team members with designing of the study tools, documents and processes;
  • Performs other duties assigned by the Project Manager.
  • WORKING CONDITIONS :

    Status : Temporary, Full time (1 year renewable contract)

    Pay Scale : Commensurate with qualifications and experience

    Work Shift : From 8 : 30 a.m. to 4 : 30 p.m. (Mondays to Fridays)

    Work Site : 2155 Guy Street, Montréal

    THIS IS NOT A HOSPITAL POSITION.

    NOTE : The masculine gender has been used for brevity and includes the feminine gender.

    Exigences

  • Baccalauréat dans un domaine pertinent;
  • Un minimum de deux (2) ans d’expérience dans la surveillance (monitoring) ou équivalent;
  • De l’expérience en recherche clinique est essentielle;
  • Talents de communication écrite et verbale, tant en anglais qu’en français;
  • De l’expérience au sein de l’industrie pharmaceutique ou en environnement hospitalier est souhaitable;
  • Connaissance des lois et règlements internationaux, fédéraux et provinciaux qui régissent la recherche clinique (BPC de l’ICH, Santé Canada, FDA et éthique);
  • Excellentes facultés d’organisation;
  • Capacité de gérer des priorités multiples, dans un contexte d’action;
  • Capacités de priorisation;
  • Efficacité dans un contexte d’échéances serrées;
  • Maîtrise de MS Office (Outlook, Word, Excel, Power Point);
  • Forts talents d’analyse et de résolution de problèmes;
  • Autonome, flexible, sens éthique et bon jugement;
  • Excellent sens relationnel et capacité de travailler en équipe.
  • Undergraduate’s degree in related field;
  • Minimum 2 years of experience in monitoring or equivalent;
  • Clinical research experience is essential;
  • Excellent verbal and written communication skills in French and English;
  • Experience within the pharmaceutical industry and hospital environment is preferred;
  • Working knowledge of international, federal and provincial laws and regulations governing clinical research (ICH-GCP, Health Canada, FDA and ethics);
  • Excellent organizational skills;
  • Ability to manage multiple priorities, and work in a fast paced environment;
  • Ability to prioritize issues;
  • Efficient and ability to work with tight deadlines;
  • Proficiency in MS Office (Outlook, Word, Excel, Power Point);
  • Strong analytical and problem solving skills;
  • Autonomous, flexible, sense of ethics and good judgment;
  • Excellent interpersonal skills and ability to work as part of a team.
  • Description de l'organisation

    L'Institut de recherche du Centre universitaire de santé McGill (IR-CUSM) est un centre de recherche de réputation mondiale dans le domaine des sciences biomédicales et des soins de santé.

    Établi à Montréal, au Québec, l'Institut constitue la base de recherche du Centre universitaire de santé McGill (CUSM), centre hospitalier universitaire affilié à la Faculté de médecine de l'Université McGill.

    L'IR-CUSM est financé en partie par le Fonds de recherche du Québec - Santé (FRQS).

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